Ta strona używa cookie. Dowiedz się więcej o celu ich używania i zmianie ustawień cookie w przeglądarce. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.
Amerykańska FDA przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego
Data dodania: 2016-01-19 12:55:40Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że 8 stycznia b. r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego (Biologics License Application, BLA). Zgodnie z obowiązującą ustawą regulującą opłaty za leki na receptę (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku ustalono na 30 października 2016 r. Sarilumab jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, przeznaczonym do leczenia chorych na czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Nie posiadasz uprawnień aby zobaczyć pozostałą część aktualności
Poniżej informujemy co może być powodem takiej sytuacji.
Możliwość logowania i rejestracji dostępna jest w prawej części serwisu.