Regeneron i Bayer łączą siły w rozwijaniu nowoczesnych terapii chorób oczu

Regeneron i Bayer będą wspólnie rozwijały terapię combo w oparciu o przeciwciało skierowane przeciw angiopoetynie 2 (Ang2), nesvacumab oraz lek anty VEGF, aflibercept, do leczenia poważnych chorób oczu. Dwa niezależne badania kliniczne Fazy II oceniają złożoną terapię w postaci pojedynczej iniekcji do oka u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem lub cukrzycowym obrzękiem plamki.

Amerykańska FDA przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego

Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że 8 stycznia b. r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego (Biologics License Application, BLA). Zgodnie z obowiązującą ustawą regulującą opłaty za leki na receptę (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku ustalono na 30 października 2016 r. Sarilumab jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, przeznaczonym do leczenia chorych na czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.

Pierwsze w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne - pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 3

Firmy Sanofi oraz Regeneron przedstawiają pozytywne wyniki pierwszego rejestracyjnego badania klinicznego fazy 3 oceniającego sarilumab w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)

Sarilumab, pierwsze w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-IL-6R, podawany podskórnie co drugi tydzień, spełnił wszystkie trzy równoważne pierwszorzędowe punkty końcowe.